QMS：:quality management system：品質マネジメントシステムに関して!!2弾

先月のFIクリーン事業部コラムで品質マネジメントシステム（QMS:quality management system）の触りの部分を説明させて頂いたかと思います。それを読んで頂いた方の中にも？？？が多くついた方も多かったのではないかと思います。それは、当たり前「QMS」と簡単に言えますが・・・中身は「マニアック」なのかもしれません。

今月のFIクリーン事業部コラムでは、先月お約束した通り『医療現場における滅菌保証のガイドライン2021』に沿った形でQMS:quality management system：品質マネジメントシステムを説明していきたいと思いますが、難しい内容となるので時期を置いて再度コラムで説明をさせて頂く事もあるかと思います。また、これを読んでも？？？となる方もいらっしゃると思いますが、私の説明が下手だからだと思ってお許し下さい。宜しくお願い致します。

では、初めて行きましょう～

『医療現場における滅菌保証のガイドライン2021』冒頭に品質マネジメントシステム（QMS:quality management system）：手順やルールを定めて、製品やサービスを恒常的に供給する仕組みと

あります。

『恒常的』とは？辞書を引くと【一定していて変わらないこと。また、そのさま】となります。私的に読み解くと『中央材料部（室）におけるQMSは、回収手順・洗浄手順・組立手順・滅菌手順・供給手順を定め常に一定基準以上の安全性（無菌性）を保証するシステム』ではないでしょうか。ここで何となく理解できた気分になりますが、明細は、1．滅菌供給業務の総合的管理に記載されており一定基準以上の安全性（無菌性）を保証するには、『洗浄・消毒・包装・滅菌の各プロセスバリデーション』であるとなっています。

プロセスバリデーションとは、一般的に「プロセスバリデーションとは、設定したパラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した製造をするために効果的かつ再現性よく機能できると言う文書化された確証である。」「プロセスバリデーションは、製造工程の設計段階から実生産を通して、製造工程が適切な品質を一貫して供給できる科学的な証拠を確立するデーターの収集と評価を含める。」となります。

難しい!!

『中央材料部（室）におけるプロセスバリデーション』医療現場における滅菌保証のガイドライン2021の1.1.5にも記載はありますが、非常に簡単に書くと『洗浄装置・滅菌装置などの各装置は、IQ・OQ・PQを実施し結果に基づき標準作業手順書を作成しスタッフ全員が実行し工程異常や保守点検時期なども文書化する』『装置等を使用しない業務は、IQ・OQ・PQ実施が困難または実施をしない時は、作業確認の結果に基づき作業マニュアルを作成する』となるでしょうか。

要約、標準作業手順書と作業マニュアルを作成しスタッフ全員が遵守できることです。

標準作業手順書・作業マニュアルの作成でお困りの方は、是非相談下さい。皆様と一緒になって悩み・喜び資料作成のお手伝いもさせて頂きます。

※ IQ・OQ・PQに関してましては、次回５月のコラムで明細を説明させて頂きます。興味のある方はご覧ください。