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NCC Column
NCC Column Title
2025年05月14日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第49弾

2025年05月01日
ヨーロッパに学ぶ、環境にやさしい医療機器再生洗浄剤の最前線

2025年04月17日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第48弾

2025年04月03日
手元を明るくするだけで、洗浄の質が向上する!     ― 視認性と洗浄清浄度の関係 ―

2025年03月10日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第47弾

2025年03月06日
ヨーロッパにおける内視鏡洗浄の現状

2025年02月13日
医療器具の洗浄評価はどうする~小さなことから習慣化~

2025年01月30日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第46弾

2025年01月08日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第45弾

2025年01月08日
~アルカリ洗浄剤の進化~               ヨーロッパ諸国における強アルカリ酵素洗浄剤の進化と特長

2024年12月11日
ウォッシャーディスインフェクターの洗浄プログラム特性について

2024年12月06日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第44弾

2024年11月07日
中央材料室の区域区分に関して

2024年10月31日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第43弾

2024年10月03日
立ち仕事の身体への負担と負担軽減の工夫

2024年09月24日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第42弾

2024年09月09日
医療器具洗浄のヨーロッパ情報と洗浄評価実施のタイミングと種類

2024年08月22日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第41弾

2024年08月05日
洗浄装置への積載前一次洗浄処理方法と種類

2024年07月22日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第40弾

バリデーションとは!?

2022年05月18日

今回は、IQOQについて、ご紹介します。
IQOQといえば、研究や製造の現場では馴染みのある言葉ですよね。最近では、医薬品の流通過程(GDP)のガイドラインにも必要性が記載されています。

製造・販売業者も、もちろん現場の方々も正しく据付けることはもちろん、必要時応じて正しく操作ができることを保証するために「IQ・OQを実施」することが求められます。
「そもそもIQ・OQって何?」・「バリデーションのことだよね?」・「いつ、どういう時に行うの?」
IQ・OQそしてPQをセットで「適格性確認」とも言われます。それぞれこのような意味があります。


IQ(Installation Qualification 据付時適格性確認
→機器、測定器、製造設備などの設備が、正しく据付られ、仕様書どおりに作動することを確認し、記録すること

OQ(Operational Qualification 運転時適格性確認
→機器、測定器、製造設備などの設備が、仕様書通りに期待されている能力を発揮するかどうかを確認し、記録すること

PQ(Performance Qualification 性能適格性評価
 →設備およびそれに付随する補助装置およびシステムが、承認された製造方法および規格に基づき、効果的かつ再現
よく機能できることを確認し文書化すること。

製品完成時にメーカーで検査を行っていても、出荷してから設置までの間に不具合が発生していしまう可能性もあります。
そこで、設置した状態で確認して初めて「本来の目的を有する機器」だと考えるんです。「設置した状態」といっても、もちろん稼働させての確認が必要です。
OQでは「無負荷」、つまり試運転です。クリスマスツリーであれば「装飾していな状態」でLED点灯し、点灯しないLEDがあるか確認します。
PQでは「有負荷」、つまり実際の使用方法で稼働させます。クリスマスツリーであれば「もみの木に装飾を行い」LEDを点灯しもみの木が美しく見えるか確認します。
製品の導入時にIQとOQを行い、稼働を始めたらPQを定期的に行うというのが一般的です。
定期的にPQで稼働状態を確認しつづけることで、本来の目的に合致した運用ができている、と言えます。

このようにIQOQを行い、さらに使用時のPQを定期的に行うことで「本来の性能を発揮できる機器を使用しています!」と
なります。
GMPなどのガイドラインでも、医薬品の製造や品質管理の現場のIQ・OQ・バリデーションを実施するなどの管理が求め
られています。
一連の確認を行い、文書化することを「バリデーション」といいます。
※ バリデーション=validation 本来、検証とか妥当性など、という意味です。
「どの製品に対し行うのか」・「どのような内容で行うか」・「いつ行うか」は、装置メーカーが義務付けているわけではありません。「使用する現場側」が決めます。一般的には、GMPなど各指針にもとづき指定されます。

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