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2022年11月29日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第21弾

2022年11月14日
歯科医療器器材洗浄における感染対策とは

2022年10月20日
医療機器洗浄アドバイザーコラム 第20弾

2022年10月20日
ウォッシャーディスインフェクターで使用される医療器材洗浄用の洗剤を選択するポイント

2022年09月13日
医療機器アドバイザーコラム第19弾

2022年09月08日
医療機器アドバイザーコラム第18弾

2022年09月01日
A₀値の値を消毒レベルで言うとどの分類?

2022年08月04日
医療機材の洗浄の不備とメンテナンス不備がもたらす影響

2022年08月01日
医療機器洗浄アドバイザーコラム17弾

2022年07月22日
業務の一環として簡易的に行える医療器具清浄度確認方法について

2022年06月27日
医療機器洗浄アドバイザーコラム第16弾

2022年06月20日
医療機器洗浄アドバイザーコラム第15弾

2022年06月20日
管腔(内腔)医療機器における洗浄評価に関して

2022年05月18日
バリデーションとは!?

2022年04月21日
医療機器洗浄アドバイザーコラム第14弾

2022年04月05日
QMS::quality management system:品質マネジメントシステムに関して!!2弾

2022年03月16日
医療機器洗浄アドバイザーコラム第13弾

2022年03月03日
QMS::quality management system:品質マネジメントシステムに関して!!1弾

2022年02月21日
医療機器洗浄アドバイザーコラム第12弾

2022年02月03日
スチームクリーナー(スチーム洗浄)てなんぞや!!

バリデーションとは!?

2022年05月18日

今回は、IQOQについて、ご紹介します。
IQOQといえば、研究や製造の現場では馴染みのある言葉ですよね。最近では、医薬品の流通過程(GDP)のガイドラインにも必要性が記載されています。

製造・販売業者も、もちろん現場の方々も正しく据付けることはもちろん、必要時応じて正しく操作ができることを保証するために「IQ・OQを実施」することが求められます。
「そもそもIQ・OQって何?」・「バリデーションのことだよね?」・「いつ、どういう時に行うの?」
IQ・OQそしてPQをセットで「適格性確認」とも言われます。それぞれこのような意味があります。


IQ(Installation Qualification 据付時適格性確認
→機器、測定器、製造設備などの設備が、正しく据付られ、仕様書どおりに作動することを確認し、記録すること

OQ(Operational Qualification 運転時適格性確認
→機器、測定器、製造設備などの設備が、仕様書通りに期待されている能力を発揮するかどうかを確認し、記録すること

PQ(Performance Qualification 性能適格性評価
 →設備およびそれに付随する補助装置およびシステムが、承認された製造方法および規格に基づき、効果的かつ再現
よく機能できることを確認し文書化すること。

製品完成時にメーカーで検査を行っていても、出荷してから設置までの間に不具合が発生していしまう可能性もあります。
そこで、設置した状態で確認して初めて「本来の目的を有する機器」だと考えるんです。「設置した状態」といっても、もちろん稼働させての確認が必要です。
OQでは「無負荷」、つまり試運転です。クリスマスツリーであれば「装飾していな状態」でLED点灯し、点灯しないLEDがあるか確認します。
PQでは「有負荷」、つまり実際の使用方法で稼働させます。クリスマスツリーであれば「もみの木に装飾を行い」LEDを点灯しもみの木が美しく見えるか確認します。
製品の導入時にIQとOQを行い、稼働を始めたらPQを定期的に行うというのが一般的です。
定期的にPQで稼働状態を確認しつづけることで、本来の目的に合致した運用ができている、と言えます。

このようにIQOQを行い、さらに使用時のPQを定期的に行うことで「本来の性能を発揮できる機器を使用しています!」と
なります。
GMPなどのガイドラインでも、医薬品の製造や品質管理の現場のIQ・OQ・バリデーションを実施するなどの管理が求め
られています。
一連の確認を行い、文書化することを「バリデーション」といいます。
※ バリデーション=validation 本来、検証とか妥当性など、という意味です。
「どの製品に対し行うのか」・「どのような内容で行うか」・「いつ行うか」は、装置メーカーが義務付けているわけではありません。「使用する現場側」が決めます。一般的には、GMPなど各指針にもとづき指定されます。

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